Wat QA vóór de eerste proefproductie moet regelen over vrijgave, kosten, risico’s en documentatie.

De nieuwe lijn draait eindelijk. Na maanden van ontwerpen, bouwen en voorbereiden kijkt het projectteam naar capaciteit, temperatuurcurves, instellingen en technische prestaties. Ondertussen verschijnen de eerste pallets met proefproduct in het magazijn.

En wat gaan we met dit product doen?

Die vraag wordt in veel projecten pas gesteld wanneer de proefproducties al zijn begonnen. Op dat moment zijn de mogelijkheden beperkt. Vernietigen kost geld en leidt tot verspilling. Afzetten als levensmiddel of diervoeder kan alleen wanneer aantoonbaar aan de juiste eisen is voldaan.

Wie het kwalificatie- en validatiedenken uit de farmaceutische industrie kent, zou die beoordeling het liefst rustig na afloop van de opstart doen. In food werkt dat niet: producten zijn vaak beperkt houdbaar en het gaat al snel om grote hoeveelheden. De beslissing over de bestemming moet daarom vrijwel gelijk oplopen met de proefproducties zelf.

Daarom hoort de bestemming van proefproduct niet pas tijdens commissioning op tafel. Die moet al bij de projectopstart worden uitgewerkt.

Niet iedere proefproductie heeft dezelfde status

Tijdens een opstart wordt product gemaakt om verschillende redenen. De eerste runs kunnen uitsluitend bedoeld zijn om te controleren of de installatie technisch functioneert. Daarna volgen mogelijk optimalisatieruns, capaciteitstesten en batches waarmee moet worden aangetoond dat het proces stabiel en beheerst presteert.

Niet iedere batch heeft daarom dezelfde mogelijke bestemming.

• product dat nooit voor consumptie is bedoeld;
• product dat mogelijk kan worden herverwerkt;
• product dat onder voorwaarden als diervoeder kan worden afgezet;
• product dat mogelijk als levensmiddel kan worden vrijgegeven.

Leg per testfase vast welk type grondstof mag worden gebruikt, welke status de installatie en omgeving moeten hebben en aan welke criteria de batch moet voldoen. Zo voorkom je dat tijdens de opstart onder tijdsdruk alsnog moet worden bepaald wat wel en niet acceptabel is.

Een technisch werkende lijn is niet automatisch food ready

Wanneer product mogelijk als levensmiddel op de markt komt, moet niet alleen de installatie gereed zijn. Ook de productieomgeving en de relevante prerequisite programmes (PRP’s) moeten voldoende op orde zijn voor normale productie.

Denk aan reiniging en desinfectie, ongediertebestrijding, luchtbehandeling, utilities, persoonlijke hygiëne, zonering, toegangsbeheersing en materiaal- en afvalstromen.

Tijdens commissioning is dat niet vanzelfsprekend. De lijn kan al draaien terwijl de klimaatinstallatie nog niet volledig is ingeregeld, er elders nog werkzaamheden plaatsvinden of reguliere inspecties en schoonmaakrondes nog niet volledig zijn gestart.

Wanneer een PRP nog niet volledig operationeel is, moet een gedocumenteerde risicoanalyse worden uitgevoerd. Daarin wordt beoordeeld wat het risico voor de batch is, welke tijdelijke maatregelen mogelijk zijn en of aanvullende verificatie of analyses nodig zijn.

De uitkomst kan zijn dat het risico voldoende wordt beheerst, dat aanvullende maatregelen nodig zijn of dat de beoogde bestemming moet worden aangepast. De staat van de productieomgeving hoort dus net zo goed in de vrijgavebeslissing als de procesparameters en analyseresultaten.

Bepaal vooraf waarop een batch wordt beoordeeld

Voor iedere categorie proefproduct moeten de vrijgavecriteria vooraf duidelijk zijn.

• welke product- en processpecificaties gelden;
• welke kritische procesparameters moeten zijn behaald;
• welk monsternameplan wordt gebruikt;
• welke analyses nodig zijn en hoe snel de resultaten beschikbaar moeten zijn;
• hoe afwijkingen worden beoordeeld;
• hoe batches worden geblokkeerd en fysiek gescheiden;
• wie bevoegd is om de uiteindelijke bestemming te bepalen.

Denk ook aan traceerbaarheid, etikettering, allergeneninformatie en houdbaarheid. Een proefbatch die als food wordt vrijgegeven, moet voldoen aan dezelfde wettelijke eisen als reguliere productie.

Ook feed is geen eenvoudige restbestemming. Diervoeder kent eigen wetgeving, specificaties en acceptatiecriteria. Een batch die niet geschikt is voor humane consumptie mag niet automatisch als diervoeder worden afgezet.

Vrijgave is een multidisciplinaire beoordeling

QA coördineert de vrijgave, maar kan die beoordeling niet altijd zelfstandig uitvoeren.

Bij een nieuw product, een nieuwe receptuur of afwijkende procescondities is vaak aanvullende kennis nodig van technologie, R&D, microbiologie, het laboratorium, regulatory affairs of verpakkingsexperts.

Technologen en R&D kunnen bijvoorbeeld beoordelen welke producteigenschappen bepalend zijn voor microbiologische gevoeligheid, houdbaarheid, stabiliteit of herverwerkbaarheid. Zij kunnen ook aangeven wat een afwijkende pH, wateractiviteit, temperatuur-tijdcombinatie of receptuurwijziging voor het product betekent.

Vooraf moet daarom duidelijk zijn welke specialist bij welk type afwijking wordt geraadpleegd en binnen welke termijn die input beschikbaar moet zijn.

Alleen analyseresultaten binnen specificatie zijn niet altijd voldoende. De vrijgave moet gebaseerd zijn op het totaalbeeld van grondstoffen, proces, omgeving, producteigenschappen en beoogde toepassing.

Bespreek ook wie de kosten draagt

Naast de technische en voedselveiligheidsvragen is er een financiële vraag die vaak wordt vergeten:

Uit welk budget worden de kosten van de proefproducties betaald?

In het projectbudget wordt soms wel rekening gehouden met grondstoffen en productietijd, maar niet of onvoldoende met waardeverlies en bijkomende kosten.

• degradatie van food naar feed;
• vernietiging en afvoer;
• extra analyses en spoedtoeslagen;
• monster- en verpakkingsmateriaal;
• aanvullende omgevingsmonitoring;
• extra opslag, transport, ompakken of heretiketteren;
• extra inzet van QA, operations, warehouse en laboratorium.

Wanneer hierover vooraf geen afspraken zijn gemaakt, komen deze kosten later vaak in de OPEX van de locatie terecht. De ontvangende fabriek betaalt dan voor kosten die rechtstreeks uit het investeringsproject voortkomen.

Bespreek daarom al bij de projectopstart welke kosten worden verwacht, welk budget ze draagt en wat er gebeurt wanneer meer runs of aanvullende analyses nodig zijn. Leg samen met projectmanagement, operations en finance vast welke kosten uit het projectbudget worden betaald en welke eventueel voor rekening van de locatie komen.

Neem ook een realistisch worstcasescenario op: wat kost het wanneer geen enkele batch als food kan worden vrijgegeven?

Leg niet alleen de beslissing vast, maar ook de overwegingen

Tijdens een opstart wordt veel mondeling afgestemd. QA spreekt met technologie en R&D, bespreekt afwijkingen met operations en vraagt analyses op bij het laboratorium.

Die informatie moet ook terug te vinden zijn nadat het projectteam is vertrokken.

Leg daarom in de batchrecord, of in een daaraan gekoppeld vrijgavedossier, vast:

• het doel en de fase van de proefproductie;
• de beoogde en uiteindelijke bestemming;
• de status van installatie, omgeving en relevante PRP’s;
• monstername, analyses en resultaten;
• afwijkingen, risicoanalyses, genomen maatregelen en relevante adviezen van vakspecialisten;
• de onderbouwing van de vrijgavebeslissing en wie de beoordeling en vrijgave heeft uitgevoerd.

Hoe uitgebreid dit dossier moet zijn, verschilt per bedrijf en per product. Onderliggende documenten kunnen als gecontroleerde bijlage worden opgeslagen, zolang de batchrecord daar eenduidig naar verwijst.

Een handtekening met alleen ‘vrijgegeven’ is bij een proefbatch onvoldoende. Bij een audit, klacht of afwijking moet later kunnen worden gereconstrueerd waarom die bestemming op dat moment verdedigbaar was.

Eén vraag, op het juiste moment

De bestemming van proefproduct is geen ingewikkeld onderwerp. Maar het is wel een onderwerp dat vroeg moet worden georganiseerd.

Voor de eerste proefrun moeten de mogelijke bestemmingen, vrijgavecriteria, PRP-status, benodigde deskundige input, kostenverdeling en documentatie zijn afgesproken.

Doe je dat niet, dan volgen tijdens de opstart discussies over pallets waarvan de houdbaarheid afneemt, analyses die met spoed moeten worden uitgevoerd en kosten waarvoor niemand budget heeft gereserveerd.

De QA-specialist die deze onderwerpen vroeg op tafel legt, voorkomt voedselveiligheidsrisico’s, verspilling én beslissingen die later niet meer te reconstrueren zijn.