Besluiten over restrisico's in engineeringprojecten

“QA heeft het ontwerp niet goedgekeurd.” Die zin klinkt helder, maar wat betekent hij eigenlijk? Mag het project niet verder, is QA degene die uiteindelijk beslist, en wat gebeurt er als Engineering het risico acceptabel vindt terwijl QA daar anders over denkt?

In engineeringprojecten komen dit soort situaties regelmatig voor, want niet ieder Food Safety-risico is volledig weg te nemen. Vaak zijn er meerdere oplossingen mogelijk, ieder met andere gevolgen voor techniek, planning, budget en de toekomstige operatie. Dan gaat het niet alleen meer over Food Safety, maar ook over besluitvorming.

Wie mag eigenlijk besluiten dat een Food Safety-risico acceptabel is, en wie krijgt te maken met de consequenties van dat besluit?

Niet alles is onderhandelbaar

Wettelijke eisen en expliciete eisen uit BRCGS, IFS of FSSC 22000 kun je niet terzijde schuiven door een restrisico te accepteren. Veel vraagstukken zijn minder zwart-wit: er is een Food Safety-risico, en er zijn verschillende manieren om dat te beheersen. Juist daar heeft QA een belangrijke rol, niet door overal “nee” tegen te zeggen, maar door ervoor te zorgen dat het risico zichtbaar wordt voordat de oplossingsruimte verdwenen is.

Hoe eerder het risico zichtbaar is, hoe meer keuze je hebt

Stel dat in een bestaande fabriek een nieuwe productielijn komt waarin een allergene grondstof wordt verwerkt. Vanuit procesflow, beschikbare ruimte en investeringskosten ligt het voor de hand om deze grondstof te doseren in een deel van de fabriek waar ook producten zonder dit allergeen worden gemaakt. Technisch kan dat een verdedigbare oplossing zijn, maar vanuit Food Safety ontstaat een andere vraag: vergroot deze keuze het risico op onbedoeld allergeenkruiscontact?

Komt die vraag tijdens de designfase op tafel, dan is er nog ruimte voor een aangepaste layout, een andere materiaalroute of een technische oplossing die het risico verkleint. Speelt hetzelfde punt pas tijdens de constructiefase, dan liggen wandposities en leidingtracés vast en kosten wijzigingen tijd en geld. Wordt het risico pas tijdens commissioning zichtbaar, dan staat de installatie er en verschuift de vraag van wat de beste oplossing is naar hoe je hiermee kunt produceren zonder de installatie opnieuw aan te passen.

Een risico dat tijdens design nog eenvoudig te voorkomen was, verandert zo in een risico dat Operations en QA jarenlang moeten beheersen. Goede QA in engineeringprojecten gaat daarom niet alleen over wat er wordt besloten, maar ook over wanneer het risico op tafel komt.

“QA vindt het niet goed” is niet genoeg

QA heeft een belangrijke rol bij het identificeren en beoordelen van Food Safety-risico's, maar dat betekent niet dat QA ieder besluit moet nemen. Engineering kijkt naar technische mogelijkheden, Operations moet straks met de installatie werken en de projectmanager bewaakt planning en budget.

Wat QA inbrengt, is de onderbouwing van het risico. Welke producten worden hier gemaakt en welke allergenen zijn aanwezig? Hoe kan kruiscontact ontstaan en hoe vaak wisselt de productie? Welke beheersmaatregelen zijn mogelijk en zijn die aantoonbaar effectief? Zodra het risico zo is onderbouwd, kan het projectteam een inhoudelijke afweging maken, en die afweging valt uiteen in vier vragen.

Vier vragen bij een restrisico

1. Kunnen we het risico nog in het ontwerp wegnemen?

Als een risico redelijkerwijs in het ontwerp kan worden weggenomen, heeft dat de voorkeur boven een oplossing die jarenlang afhankelijk blijft van procedures en menselijk handelen. Dat betekent niet dat iedere technisch ideale oplossing automatisch gekozen moet worden, want kosten, ruimte en haalbaarheid spelen ook een rol. De ontwerpoptie moet wel serieus zijn onderzocht voordat het project kiest voor blijvende beheersmaatregelen.

2. Werkt het alternatief ook in de praktijk?

Soms kan een risico niet volledig in het ontwerp worden weggenomen en zijn aanvullende beheersmaatregelen nodig. Daar is niets mis mee, mits de maatregel aantoonbaar effectief én uitvoerbaar is.

“Daar maken we straks wel een procedure voor” is geen beheersstrategie.

Stel dat het allergeenrisico wordt beheerst met een vaste productievolgorde, extra reiniging en aanvullende controles. De vraag is dan of Operations dit iedere dag kan uitvoeren. Wat gebeurt er bij een spoedorder, bij personeelskrapte, als de productieplanning verandert of wanneer over een paar jaar niemand meer weet waarom die stap ooit is ingevoerd? Een beheersmaatregel die alleen onder ideale omstandigheden werkt, is geen robuuste beheersmaatregel.

3. Wie accepteert het restrisico?

Als na alle maatregelen een restrisico overblijft, moet duidelijk zijn wie bevoegd is dat te accepteren, en dat is niet automatisch QA. QA kan het risico beoordelen en adviseren, maar iemand moet uiteindelijk het besluit nemen.

Wie dat is, verschilt per organisatie en per risico, en kan bijvoorbeeld de projectmanager, de proceseigenaar of het sitemanagement zijn. Een bruikbaar principe is dat het besluit hoger in de organisatie thuishoort naarmate het restrisico langer doorwerkt, meer producten raakt en sterker afhankelijk is van menselijk handelen.

Belangrijker dan de functietitel is dat dit vooraf duidelijk is. Anders gebeurt er meestal één van twee dingen: QA krijgt impliciet de verantwoordelijkheid voor een besluit dat breder genomen moet worden, of niemand neemt formeel een besluit en het project gaat gewoon verder.

4. Wie betaalt de consequenties?

Stel dat een technische aanpassing €50.000 kost en dat het project besluit die investering niet te doen, omdat het risico ook beheerst kan worden met extra reiniging, aanvullende analyses en een aangepaste productievolgorde. Op de CAPEX is dan €50.000 bespaard, maar zijn er werkelijk kosten bespaard? Operations voert misschien tien jaar lang extra handelingen uit, productiewissels duren langer en de planning wordt minder flexibel.

De kosten zijn niet verdwenen. Ze zijn verschoven van het projectbudget naar de operationele organisatie.

Die last laat zich zelden exact berekenen, maar een orde van grootte is genoeg om het gesprek te veranderen. Bij de acceptatie van een restrisico hoort daarom niet alleen de vraag wat een technische aanpassing nu kost, maar ook wat het alternatief de komende jaren van Operations vraagt. Soms blijkt de technische oplossing dan alsnog de voordeligste keuze en soms niet, maar dan is de keuze bewust gemaakt.

Na het besluit

Leg vast welk risico is beoordeeld, welke alternatieven zijn overwogen, welke beheersmaatregelen nodig zijn en wie het restrisico heeft geaccepteerd. Zorg dat die informatie bij handover landt in de HACCP-studie, de procedures en de trainingen, want een restrisico dat alleen in het projectdossier staat verdwijnt zodra het projectteam uit elkaar gaat. Spreek daarbij af wanneer de situatie opnieuw wordt beoordeeld, zodat een maatregel die tijdens de opstart verdedigbaar is niet ongemerkt permanent wordt.

QA hoeft niet ieder projectbesluit te nemen. QA moet er wel voor zorgen dat duidelijk is welk risico wordt geaccepteerd, waarom, door wie en met welke consequenties.

Een restrisico mag een bewuste keuze zijn. Het mag geen toevallig eindresultaat van een project zijn.