Besluiten over restrisico's in engineeringprojecten

“QA heeft het ontwerp niet goedgekeurd.” Die zin klinkt helder, maar wat betekent hij eigenlijk? Mag het project niet verder, en wie beslist er als Engineering het risico acceptabel vindt terwijl QA daar anders over denkt?

Dit soort situaties komt regelmatig voor, want niet ieder Food Safety-risico is volledig weg te nemen. Vaak zijn er meerdere oplossingen, ieder met andere gevolgen voor techniek, planning en budget. Dan gaat het niet alleen meer over Food Safety, maar ook over besluitvorming.

Wie mag eigenlijk besluiten dat een Food Safety-risico acceptabel is, en wie krijgt te maken met de consequenties van dat besluit?

Niet alles is onderhandelbaar

Wettelijke eisen en expliciete eisen uit BRCGS, IFS of FSSC 22000 kun je niet terzijde schuiven door een restrisico te accepteren. Veel andere vraagstukken zijn minder zwart-wit, want een risico is vaak op meerdere manieren te beheersen. Juist daar heeft QA een belangrijke rol, niet door overal “nee” tegen te zeggen, maar door ervoor te zorgen dat het risico zichtbaar wordt voordat de oplossingsruimte verdwenen is.

Hoe eerder het risico zichtbaar is, hoe meer keuze je hebt

Stel dat in een bestaande fabriek een nieuwe productielijn komt waarin een allergene grondstof wordt verwerkt. Vanuit procesflow, ruimte en investeringskosten ligt het voor de hand deze grondstof te doseren in een deel van de fabriek waar ook producten zonder dit allergeen worden gemaakt. Technisch kan dat een verdedigbare oplossing zijn, maar vanuit Food Safety ontstaat een andere vraag: vergroot deze keuze het risico op onbedoeld allergeenkruiscontact?

Komt die vraag tijdens de designfase op tafel, dan is er nog ruimte voor een andere layout, een andere materiaalroute of een technische oplossing. Speelt hetzelfde punt pas tijdens de constructiefase, dan liggen wandposities en leidingtracés vast en kosten wijzigingen tijd en geld. Wordt het risico pas tijdens commissioning zichtbaar, dan staat de installatie er en verschuift de vraag van wat de beste oplossing is naar hoe je hiermee kunt produceren zonder de installatie aan te passen.

Een risico dat tijdens design nog eenvoudig te voorkomen was, moeten Operations en QA daarna jarenlang beheersen. Goede QA in engineeringprojecten gaat daarom niet alleen over wat er wordt besloten, maar ook over wanneer.

“QA vindt het niet goed” is niet genoeg

QA heeft een belangrijke rol bij het identificeren en beoordelen van Food Safety-risico's, maar dat betekent niet dat QA ieder besluit moet nemen. Engineering kijkt naar technische mogelijkheden, Operations moet straks met de installatie werken en de projectmanager bewaakt planning en budget.

Wat QA inbrengt, is de onderbouwing van het risico. Welke producten worden hier gemaakt, welke allergenen zijn aanwezig, hoe kan kruiscontact ontstaan en hoe vaak wisselt de productie? Welke beheersmaatregelen zijn mogelijk en zijn die aantoonbaar effectief? Zodra het risico zo is onderbouwd, kan het projectteam een afweging maken die uiteenvalt in vier vragen.

Vier vragen bij een restrisico

1. Kunnen we het risico nog in het ontwerp wegnemen?

Als een risico redelijkerwijs in het ontwerp kan worden weggenomen, heeft dat de voorkeur boven een oplossing die jarenlang afhankelijk blijft van procedures en menselijk handelen. Dat betekent niet dat iedere technisch ideale oplossing automatisch gekozen moet worden, want kosten, ruimte en haalbaarheid spelen ook een rol. De ontwerpoptie moet wel serieus zijn onderzocht voordat het project kiest voor blijvende beheersmaatregelen.

2. Werkt het alternatief ook in de praktijk?

Soms kan een risico niet volledig in het ontwerp worden weggenomen en zijn aanvullende beheersmaatregelen nodig. Daar is niets mis mee, mits ze aantoonbaar effectief én uitvoerbaar zijn.

“Daar maken we straks wel een procedure voor” is geen beheersstrategie.

Stel dat het allergeenrisico wordt beheerst met een vaste productievolgorde, extra reiniging en aanvullende controles. De vraag is dan of Operations dit iedere dag kan uitvoeren. Wat gebeurt er bij een spoedorder, bij personeelskrapte, of wanneer over een paar jaar niemand meer weet waarom die stap ooit is ingevoerd? Een maatregel die alleen onder ideale omstandigheden werkt, is niet robuust.

3. Wie accepteert het restrisico?

Als na alle maatregelen een restrisico overblijft, is in veel organisaties niet formeel geregeld wie dat mag accepteren. Een bruikbaar vertrekpunt is dat een wijziging in het Food Safety-risicoprofiel via het wijzigingsbeheer langs het HACCP-team gaat, dat bevestigt of de beoordeling en de beheersmaatregelen volstaan. Dat is een vakinhoudelijke bevestiging en nog geen acceptatie.

De acceptatie hoort bij degene die de consequenties draagt én over de middelen beschikt om het alternatief alsnog te kiezen. Wie een restrisico accepteert zonder mandaat voor de technische oplossing, neemt geen besluit maar geeft een boodschap door.

Daarmee beweegt de bevoegdheid mee met de reikwijdte van het restrisico. Een tijdelijke maatregel met een einddatum binnen het project past bij de projectmanager. Een situatie die de operatie blijvend moet beheersen, hoort bij de proceseigenaar samen met de eigenaar van het Food Safety Management System. Raakt het restrisico aan certificeringseisen of klantspecificaties, of blijft het structureel afhankelijk van menselijk handelen, dan hoort het besluit bij het sitemanagement.

Ontbreekt die duidelijkheid, dan krijgt QA impliciet de verantwoordelijkheid voor een besluit dat breder hoort te liggen, of niemand beslist formeel en het project gaat gewoon verder.

4. Wie betaalt de consequenties?

Stel dat een technische aanpassing €50.000 kost en dat het project besluit die investering niet te doen, omdat het risico ook beheerst kan worden met extra reiniging, aanvullende analyses en een aangepaste productievolgorde. Op de CAPEX is dan €50.000 bespaard, maar zijn er werkelijk kosten bespaard? Operations voert misschien tien jaar lang extra handelingen uit, productiewissels duren langer en de planning wordt minder flexibel.

De kosten zijn niet verdwenen. Ze zijn verschoven van het projectbudget naar de operationele organisatie.

Die last laat zich zelden exact berekenen, maar een orde van grootte verandert het gesprek al. Bij de acceptatie hoort daarom niet alleen de vraag wat een aanpassing nu kost, maar ook wat het alternatief de komende jaren van Operations vraagt. Soms blijkt de technische oplossing dan alsnog de voordeligste, soms niet, maar de keuze is bewust gemaakt.

Na het besluit

Leg vast welk risico is beoordeeld, welke alternatieven zijn overwogen, welke beheersmaatregelen nodig zijn en wie het restrisico heeft geaccepteerd. Zorg dat die informatie bij handover landt in de HACCP-studie, de procedures en de trainingen, want een restrisico dat alleen in het projectdossier staat verdwijnt zodra het projectteam uit elkaar gaat. Spreek ook af wanneer de situatie opnieuw wordt beoordeeld, zodat een tijdelijke maatregel niet ongemerkt permanent wordt.

QA hoeft dat besluit niet te nemen, maar moet er wel voor zorgen dat duidelijk is welk risico wordt geaccepteerd, waarom, door wie en met welke consequenties.

Een restrisico mag een bewuste keuze zijn. Het mag geen toevallig eindresultaat van een project zijn.